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Control analítico

Calidad, COA y verificación de lote

Cada certificado de análisis (COA) corresponde a un lote y una presentación concretos, y reporta identidad, pureza y método. Hoy 22 de las 47 presentaciones a la venta tienen su certificado publicado en línea; el de las demás se entrega a solicitud, con el número de lote impreso en el vial. Esta página explica qué estándar aplicamos, cómo se lee ese documento y cómo solicitar el COA de un lote concreto.

Estándares analíticos por lote

Especificación de pureza
≥ 98 % por HPLC en todos los productos (fase reversa, área relativa del pico principal)
Identidad
Espectrometría de masas (ESI-MS)
Documentación
COA propio de cada lote y presentación, con fecha y método de análisis; indica la forma de sal o el contraión. Publicado en línea o entregado a solicitud
Trazabilidad
Número de lote impreso en la etiqueta del vial y en la caja exterior

La pureza se reporta como área relativa del pico principal en el cromatograma. La identidad se confirma comparando la masa observada con la masa teórica del péptido declarado. Ambos parámetros se documentan por lote y no se extrapolan entre lotes.

Sin número de lote no hay trazabilidad: es el criterio mínimo para aceptar material en un laboratorio. Por eso cada certificado se emite para un lote concreto y solo es válido para los viales que llevan ese número en la etiqueta.

Pureza por HPLC: qué mide el porcentaje

El porcentaje es el área relativa del pico principal del cromatograma, no una medida de contenido absoluto, y siempre se lee junto con la confirmación de masa. La explicación completa es de qué mide realmente un 99 % por HPLC; la figura en sí, de cómo leer un cromatograma HPLC, y el método que documentamos, de nuestra metodología analítica.

Identidad por espectrometría de masas

La identidad se confirma comparando la masa observada por ESI-MS con la masa teórica de la secuencia declarada; un pico limpio de HPLC no la demuestra. El porqué está en espectrometría de masas: confirmar identidad, no solo pureza.

Cómo leer un certificado

Antes de aceptar un lote conviene comprobar que su certificado trae, como mínimo:

  • Cromatograma de HPLC en fase reversa, con el área del pico principal.
  • Confirmación de identidad por espectrometría de masas: masa observada frente a masa teórica.
  • Aspecto del liofilizado.
  • Número de lote, que debe coincidir con el impreso en la etiqueta del vial.
  • Fecha de análisis.
  • Método empleado, con los parámetros necesarios para evaluar si era adecuado para el compuesto.

Si falta el número de lote, la fecha o el método, el documento no permite verificar nada. La guía cómo leer un certificado de análisis recorre cada campo, y cómo detectar un COA falsificado reúne las señales de alerta más frecuentes.

Estado de nuestros certificados al : los certificados publicados muestran su carátula; el panel analítico se abre con tu número de pedido, y los valores cuantitativos del laboratorio, como el área del pico, aparecerán en los certificados cuando estén validados.

Verificar lote

El número de lote aparece impreso en la etiqueta del vial y en la caja exterior. Cada certificado es propio de un lote y una presentación: los resultados no se transfieren entre lotes ni entre presentaciones.

  1. Escribe el número de lote o de certificado en la consulta de lotes, o búscalo en el listado de certificados.
  2. La carátula es pública: laboratorio emisor, número de lote, número de certificado y fechas.
  3. El panel analítico, con método y criterio de cada determinación, se abre con el número de pedido de una compra pagada.

Los valores cuantitativos todavía no se publican (ver el estado de nuestros certificados, arriba). Si tu lote no aparece, solicita el certificado a contacto@glpmexico.com.mx e incluye:

  • El nombre del compuesto y la presentación (por ejemplo, la masa declarada del vial).
  • El número de lote, tal como aparece impreso en la etiqueta del vial o en la caja exterior.
  • Si ya compraste, el número de pedido, para ubicar el envío.

Recibirás el certificado que corresponde a ese lote. Comprueba que el número de lote del documento coincide con el de tu vial y que el documento incluye los campos descritos arriba. Cuando una presentación tiene su certificado publicado, la carátula aparece también en su ficha dentro del catálogo.

La especificación de pureza de cada compuesto está en su ficha, junto a las presentaciones: por ejemplo, la de la retatrutida, la del BPC-157, la de la tesamorelina o la del GHK-Cu. La cifra de la ficha es la que aplica a ese compuesto.

Qué todavía no publicamos

El nombre y la ciudad del laboratorio figuran en la carátula de cada certificado. Hoy no citamos una acreditación de ese laboratorio, porque no la hemos verificado, ni publicamos los valores cuantitativos de cada documento, la frecuencia de análisis ni los criterios de aceptación y rechazo de un lote. El detalle está en la sección correspondiente de la metodología analítica. Quién está detrás del sitio y con qué reglas se escribe: nosotros y política editorial.

Lecturas sobre control analítico

Los términos técnicos de esta página están definidos en el glosario.